一、要明白什么是4+7帶量采購

先說一下帶量采購：是在藥品集中采購過程中開展招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對(duì)具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)。再說一下4+7：北京、天津、上海、重慶（4個(gè)省級(jí)直轄市）和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安（7個(gè)市）將進(jìn)行國家組織藥品集中采購試點(diǎn)。

二、再說說帶量采購的直觀好處：藥價(jià)或因此得到降低

中標(biāo)規(guī)則：如果申報(bào)企業(yè)大于或等于3家，最低價(jià)者中標(biāo)；如果最低價(jià)有多家企業(yè)，那么此前在11城市銷售范圍多、銷量大的企業(yè)中標(biāo)，如果申報(bào)企業(yè)為2家，最低價(jià)者進(jìn)入預(yù)中標(biāo)名單。如果申報(bào)企業(yè)只有1家，該企業(yè)進(jìn)入預(yù)中標(biāo)名單。這樣，每個(gè)品種只有1家企業(yè)進(jìn)入預(yù)中標(biāo)名單。對(duì)于預(yù)中標(biāo)名單里的企業(yè)，按降價(jià)幅度排序：降幅前列 (不超過 7 家)直接中標(biāo)，其他預(yù)中標(biāo)品種進(jìn)行議價(jià)談判：參考申報(bào)企業(yè)大于等于3家的中標(biāo)品種的平均降幅，確定議價(jià)談判的最低降幅。

三、藥品質(zhì)量如何從企業(yè)申報(bào)條件就可以看出來

4+7帶量采購明確了第一批帶量采購議價(jià)目錄共31個(gè)品種；對(duì)企業(yè)而言必須滿足以下申報(bào)條件：

1.申報(bào)企業(yè)承諾申報(bào)品種的全年產(chǎn)銷能力達(dá)到本次采購數(shù)量要求。（就是說必須滿足一定生產(chǎn)能力，沒有金剛鉆別攬瓷器活！）

2.申報(bào)品種屬于采購品種目錄范圍，且滿足以下要求之一：

2.1原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

2.2通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

2.3根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

（這幾點(diǎn)就是產(chǎn)品質(zhì)量必須達(dá)到目前化學(xué)藥品審評(píng)審批的最新技術(shù)要求）

3.企業(yè)擁有本次采購品種指定規(guī)格的有效注冊(cè)批件，在申報(bào)品種時(shí)，每個(gè)品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。

通過以上幾點(diǎn)可以看出，藥品質(zhì)量只能比之前要求更嚴(yán)格，小企業(yè)或者質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的根本無法入圍。